Evaluación de la causalidad en estudios observacionalesaplicación en una cohorte de enfermos críticos y en una cohorte de pacientes con trombosis venosa profunda

Resumen

En investigación biomédica, uno de los objetivos más frecuentes es intentar cuantificar la asociación causal entre una exposición o un tratamiento y un evento clínico o resultado. Los ensayos clínicos controlados (EC) son el mejor diseño para evaluar este tipo de asociaciones, dado que minimizan los posibles sesgos que pueden enmascarar el verdadero efecto de una determinada intervención. Sin embargo, los EC tiene algunas limitaciones derivadas principalmente de su condición de estudio experimental fuera de la práctica clínica habitual y de su incapacidad para detectar algunas diferencias para otros resultados distintos del objetivo de interés entre los grupos que se analizan. Los EC se realizan, en general, en pacientes muy seleccionados bajo criterios de inclusión muy estrictos que pueden alejarnos de su aplicabilidad en la práctica clínica habitual. Además el desarrollo de un EC puede ser inviable por motivos éticos obvios o por tener periodos de seguimiento muy prolongado. Todas estas razones justifican la necesidad de los estudios observacionales (EO), los cuales pueden usarse para evaluar causalidad en práctica clínica habitual utilizando las herramientas estadísticas adecuadas Entre las distintas herramientas que se puede utilizar destaca el índice de propensión el cual cuantifica la asociación causal entre un tratamiento/exposición y un evento teniendo en cuenta la propensión que tiene cada paciente a recibir un tratamiento. Otra alternativa de análisis, muy relacionada con la anterior, lo constituye el empleo de modelos marginales estructurales, esta alternativa es especialmente útil en el caso de tratamientos con confusores tiempo dependiente. En este proyecto, estos análisis estadísticos se realizarán en una cohorte de pacientes con tromboembolismo pulmonar en el que se quiere evaluar el efecto causal de la inserción de un filtro de vena cava inferior. La segunda alternativa se aplicará en una cohorte de pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos con ventilación mecánica no invasiva, el objetivo es evaluar la asociación causal entre la sedación y el fracaso de la ventilación mecánica no invasiva. Título: Efecto de los filtros de vena cava en la supervivencia de pacientes con enfermedad tromboembólica venosa (ETEV) y con un riesgo de sangrado alto. Antecedentes: No se conoce la eficacia del uso de los filtros de vena cava inferior en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa (ETEV) y con riesgo de sangrado alto. Objetivo: El objetivo de este estudio fue estimar el efecto de los filtros de vena cava inferior en la supervivencia de pacientes con tromboembolismo venoso (ETEV) con riesgo de sangrado alto Métodos: Estudio prospectivo de cohorte de pacientes con ETEV aguda con riesgo alto de sangrado incluidos en el Registro Informatizado de Pacientes con Tromboembolismo venoso (RIETE). Se evaluó la asociación entre la inserción de un filtro de vena cava inferior y los siguientes eventos: mortalidad por todas las causas, mortalidad relacionada por tromboembolía pulmonar y recurrencia trombóticas durante los 30 días posteriores al inicio del diagnóstico de la ETEV. Se realizó un emparejamiento mediante índice de propensión para ajustar por la probabilidad de recibir un filtro. Resultados: De los 40.142 pacientes elegibles con ETEV aguda sintomática, 371 recibieron un filtro por presentar un riesgo de sangrado alto. Un total de 344 pacientes tratados con un filtro fueron emparejados mediante el índice de propensión con 344 pacientes sin filtro. Comparados con sus parejas sin filtro, los pacientes con filtro presentaron una menor mortalidad por todas las causas estadísticamente no significativa (6,6% vs. 10,2%; p =0,12) y una menor frecuencia de mortalidad relacionada por TEP (1,7% vs. 4,9 %; p =0,03). La proporción de recurrencias trombóticas fue significativamente mayor en el grupo de filtros que en el grupo de no filtros (6,1% vs. 0,6%; p =0,000). Antecedentes: Hay pocos datos disponibles acerca del papel de la sedación y la analgesia en pacientes con ventilación mecánica no invasiva. El objetivo de este estudio es estimar el efecto de la analgesia y/o sedación en el fracaso de la ventilación mecánica no invasiva (VNI), en pacientes con fallo respiratorio agudo, admitidos en unidades de cuidados intensivos. Diseño: Análisis de un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico e internacional, con ventilación mecánica en pacientes que reciben al menos 2 horas de VNI como primera línea de tratamiento. El estudio fue realizado en 322 unidades de cuidados intensivos de 30 países. Ante la existencia de confusores tiempo dependientes, un modelo marginal estructural (MME) fue utilizado para estimar el efecto de la sedación y/o la analgesia en el fracaso de la VNI. El fracaso de la VNI se definió como la necesidad de ventilación mecánica invasiva. Para establecer el efecto causal de estos tratamientos en la mortalidad durante la estancia en la UCI, fue realizado un modelo de regresión logística binaria ajustado por medidas repetidas. Resultados: Un total de 842 pacientes con fracaso respiratorio agudo que recibieron VNI como primera línea de tratamiento durante al menos 2 horas fueron incluidos en estos análisis. De estos, 165 (19,6%) recibieron analgesia y/o sedación durante la VNI, 28 pacientes recibieron sedación y analgesia de forma simultánea. Los resultados obtenidos mediante el modelo marginal estructural muestran que el uso de analgésicos (odds ratio 1,8; IC 95% 0,6; 5,4) o de sedación (odds ratio 2,8; IC 95% 0,85; 9,4) no se asoció estadísticamente con el fracaso de la VNI, el uso simultaneo de estos dos fármacos se asoció con el fracaso de la VNI de forma estadísticamente significativa (odds ratio 5.7; IC 95% 1,8; 18,4). El uso simultaneo de analgesia y sedación también se asoció de forma estadísticamente significativa con la mortalidad durante la estancia en la UCI (OR 5,7 IC 95% 1,9; 9,6). Conclusiones: Alrededor del 20% de los pacientes con VNI reciben sedación y/o analgesia, la utilización de estos fármacos no se asocia ni con más fracaso de VNI ni con más muerte durante la estancia en la UCI, salvo cuando son administradas de forma simultánea.