Tratamiento quirúrgico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Valoración de resultados y estado actual de las indicaciones

Resumen

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA La Enfermedad por Reflujo Gastro-Esofágico (ERGE) constituye una entidad de elevada prevalencia en la población general (7’7 %). Su tratamiento desde que Nissen realizara en 1956 la primera funduplicatura, ha sufrido muchos vaivenes, debido a la aparición de fármacos antisecretores cada vez de mayor potencia, a los efectos inherentes de la cirugía (disfagia, atrapamiento aereo, imposibilidad de eructar / vomitar), y a la aparición de la funduplicatura laparoscópica (Dallemagne 1992) que supuso un cambio explosivo a favor del tratamiento quirúrgico. No obstante, a partir de 2005, tras una década de funduplicatura laparoscópica, y tras millares de enfermos intervenidos y a pesar de la baja morbilidad de la cirugia laparoscópica, el debate resurge. Curiosamente lo hace casi en los mismos escenarios que en la cirugía por laparotomía. En este sentido, las incógnitas son: 1 Indicacion quirúrgica. ¿Qué pruebas preoperatorias diagnósticas son exigibles, dada la elevada prevalencia de la enfermedad?. 2 ¿La técnica es lo suficientemente efectiva y eficiente para indicarla a pacientes con buena respuesta al tratamiento médico?. 3 Qué tipo de funduplicatura realizar (parcial o total) 4 En el caso de metaplasia intestinal (esófago de Barret):¿debe realizarse de elección? 5 ¿Qué durabilidad tiene la intervención? Cabe destacar la aparición en 2008 de las Guías Clínicas AGA (American Gastroenterological Association), que deja a la cirugía como segundo escalón terapéutico (por los efectos inherentes de la técnica), e incluso cuestiona su papel preventivo del cáncer de esófago en la Enfermedad de Barret. En este escenario revuelto, dos meta-análisis en 2010 (BROEDERS , B J Surg) y CHANG (W J Surg ), se posicionan a favor de realizar funduplicaturas parciales y no totales. Y dos editoriales de cirujanos referentes (D’Allemagne y Niebish) en 2012, tras 20 años de funduplicatura laparoscópica, tienden a recomendar las normas AGA, pero recomiendan distintos tipos de funduplicatura. Más ecléctica es la última guía clínica (2010) de la SAGES (Society of Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons), que permite el tratamiento quirúgico de la ERGE como primera línea, y defiende tanto funduplicaturas parciales como totales, en distintos escenarios (incluso geográficos). Otros factores que se posicionan en contra del tratamiento quirúrgico, son la supuesta perdida de efectividad de la funduplicatura (algunos estudios refieren hasta el 50% de recidiva del reflujo a partir de los 7 años de la intervención), y el elevado uso de inhibidores de la bomba de protones en pacientes intervenidos (hasta el 33% a los 5 años de la intervención). 2. JUSTIFICACIÓN En el momento actual no existe unanimidad en los criterios terapéuticos de la ERGE, existen distintas guías clínicas de Sociedades tanto Médicas como Quirúrgicas que muestran disparidad de recomendaciones. La literatura científica, incluso formando parte de meta-análisis o de ensayos clínicos, muestra problemas metodológicos (escaso seguimiento de los pacientes, posibles conflictos de interés), o tasas dispares de recidiva del reflujo, disfagia y atrapamiento aéreo. Por ello pensamos que nuestra experiencia debe ser analizada y contrastada. En 1994 iniciamos una cohorte prospectiva de pacientes sometidos a cirugía de la ERGE por via laparoscópica Dichos pacientes han sido sometidos a unos criterios de inclusión, técnica quirúrgica y seguimiento protocolizados (Figuras 1 a 5) y prolongados; por lo que de su análisis se puede obtener una valiosa información y de gran utilidad en el momento actual. 3. AMBITO DEL ESTUDIO Hospital de Distrito Universitario que atiende a una población de 350.000 habitantes. Más algunos casos remitidos de otras áreas sanitarias que no disponen de dicho procedimiento. 4. OBJETIVOS DEL ESTUDIO • Analizar la efectividad del tratamiento quirúrgico de la ERGE. • Evaluar los efectos inherentes de la cirugía y su impacto en la calidad de vida. • Valorar el impacto de los efectos inherentes a la cirugía. Evaluar el resultado de la cirugía cono éxito o fracaso en función de una definición establecida. • Cuantificar la durabilidad de la cirugía antirreflujo • Identificar factores predictores del resultado de la cirugía y sobre qué variable de resultado impactan • Elaborar arboles de decisión, según el tipo de ERGE (típico, atípico) y la respuesta previa al tratamiento médico (parcial o total). 5. METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION Tipo de estudio: Estudio transversal analítico sobre una cohorte prospectiva (1994 – 2013). Población: Pacientes sometidos a cirugía de ERGE confirmada con phmetría. Muestra: 201 casos consecutivos en los que se realiza el procedimiento. Indicaciones quirúrgicas: Se han seguido la normas disponibles durante todo el periodo del estudio, que han permanecido constantes y ajustadas a guías clínicas (Asociación Española de Cirujanos y SAGES). En este sentido se han intervenido pacientes con ERGE, tanto típico como atípico, con buena o parcial respuesta al tratamiento médico, y con Esófago de Barret. Criterios de inclusión: ERGE documentada con pH metría. Criterios de exclusión: Seguimiento inferior a 1 año. Seguimiento: A los 6 y 12 meses, a los 3,5, 7 y 10 años y posteriormente cualquier control más allá. Técnicas de procesamiento y análisis de datos: SPSS vs 20 y JMP vs 8, para entorno Apple. Técnicas estadísticas: Análisis Descriptivo (frecuencias, medias, DE, …) Análisis Univariado (test exacto de Fisher, x2, t student, anova, regresión / corelación, test no paramétricos si procede). Análisis Multivariado (regresión logística múltiple) Estudio actuarial de la recidiva y los efectos inherentes (Kaplan Meier, Cox) Arboles de decisión 6. VARIABLES Variable dependiente principal: Resolución de la sintomatología. Variables dependientes secundarias: Recidiva del reflujo Disfagia Atrapamiento aéreo Síntomas relacionados con el gas Reintervención Dilataciones Toma de IBP Éxito y durabilidad Variables independientes: Indicación quirúrgica Tipo de ERGE Edad IMC. Comorbilidad Náuseas/ vómitos postoperatorio inmediato Morbilidad – Mortalidad Desplazamiento de la funduplicatura Uso de IBP Encuesta de calidad/ valoración resultados. Definiciones: ERGE: Reflujo clínico y ph métrico Esófago de Barret: Presencia de mucosa ectópica por encima de la unión gastroesofágica con metaplasia intestinal en la biopsia. Hernia hiatal: Se incluyen en este estudio hernias hiatales de tipo I (por deslizamento) siempre y cuando la sintomatología predominante sea la ERGE, y ésta este documentada por pHmetría. Recidiva reflujo: Documentada con pHmetría. Recidiva radiológica hernia hiatal: Ascenso de 2 o mas cm a través de hiato Síntomas inherentes o nuevos síntomas tras la intervención: disfagia, meterorismo y atrapamiento aéreo, imposiblidad eruptar / vomitar. Resolución de la sintomatología (Visick 1 y 2). Encuesta de calidad telefónica: mide efectos inherentes a la cirugía así como condiciones relacionadas con la satisfacción del procedimiento. 7. UTILIDAD DE LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Este estudio considera que la funduplicatura “gold estándar” debe ser la funduplicatura Floppy-Nissen, es decir total, corta y holgada. La serie es homogénea y realizada en un solo Centro, su tamaño muestral es relevante, a modo de cohorte prospectiva (seguimiento muy largo, clínico, radiológico y pHmétrico). Además existen pacientes intervenidos que permanecían asintomáticos con IBP. “A priori” en nuestra serie los resultados parecen duraderos y con efectos inherentes a la cirugía transitorios “casi” siempre. Los resultados de este estudio pueden ser útiles en el momento actual, donde se debate el papel primario de la cirugía.