Estudio de utilización de antineoplásicos fuera de indicación en oncología

Resumen

Actualmente, el cáncer es la principal causa de muerte a escala mundial y genera un gran número de secuelas que se traduce en enormes pérdidas para la sociedad. Como consecuencia, los costes asociados a esta enfermedad han aumentado exponencialmente en los últimos años a un nivel que está causando una seria carga financiera para los pacientes, la sociedad y el sistema sanitario y por ello, la contribución del cáncer al gasto sanitario global se ha convertido en una prioridad mundial. Los avances y mejoras en los diagnósticos y las terapias están contribuyendo a la disminución de la tasa de muertes por esta enfermedad. A pesar de ello, el uso de fármacos antineoplásicos fuera de indicación (FI) en el campo de la oncología ha aumentado considerablemente en los últimos años hasta llegar a considerarse una práctica habitual debido principalmente al claro incremento conseguido en la esperanza y calidad de vida de los pacientes y a la limitación en las líneas o regímenes terapéuticos disponibles que reúnan los requisitos regulatorios necesarios que permiten su utilización habitual en el sistema sanitario. Esta práctica se asocia con elevados costes en oncología, principalmente por el uso generalizado de fármacos FI y los elevados precios de muchos antineoplásicos. Los estudios publicados que evalúan el uso FI en oncología son escasos y no reflejan con consistencia la prevalencia de estos usos según el tipo de tumor, los medicamentos utilizados, ni el nivel de evidencia que puede respaldar esta práctica. Habitualmente los datos que manejamos son de ámbito extranjero ya que, a día de hoy, no existen estudios españoles que analicen los usos FI en nuestro país. En este trabajo se ha evaluado de forma retrospectiva la utilización de antineoplásicos FI en el campo de la oncología, su nivel de demostración según los compendios NCCN y Micromedex, así como su seguridad y eficiencia. Para ello, se han establecido 9 variables referidas al uso FI y 8 referidas a los enfermos oncológicos tratados con antineoplásicos FI. Además, se analizó la prevalencia de este tipo de uso y de los protocolos de quimioterapia FI. Se utilizó el Programa Estadístico SPSS 15.0 realizando una evaluación descriptiva. Posteriormente, se seleccionaron los usos FI más frecuentes y se evaluó la efectividad, seguridad y eficiencia de los mismos. La efectividad se midió en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) y del beneficio clínico (BC) obtenido con los antineoplásicos FI. Para evaluar la eficiencia se realizó un análisis farmacoeconómico de coste-efectividad. El empleo de antineoplásicos FI en el tratamiento de enfermos con cáncer fue bajo (6%). Las 4 localizaciones o tipos tumorales donde se utilizaron más de la mitad de los antineoplásicos FI fueron cáncer de mama, los tumores ginecológicos, cáncer de pulmón y cáncer gástrico. Este hecho se ha relacionado fundamentalmente con las características epidemiológicas de los mismos y los diferentes avances conseguidos en el manejo clínico y terapéutico de la enfermedad. Asimismo, el 43,25% de los protocolos de quimioterapia analizados son FI, siendo los tumores ginecológicos, de mama y biliopancreáticos los que más contribuyeron. El número de protocolos FI que obtuvieron la indicación por parte de las agencias reguladoras durante el periodo de estudio fue bajo (10,16%). El 79,3% de los usos FI se debieron al empleo de 8 de los 27 antineoplásicos analizados: paclitaxel, gemcitabina, carboplatino, vinorelbina, capecitabina, irinotecán, trastuzumab y oxaliplatino. Destacó el empleo de de los mismos en monoterapia (70,3%) siendo prevalente el uso en tumores en los cuales no tenían ningún tipo de indicación aprobada. Se observó mayor uso FI de aquellos antineoplásicos que no estaban protegidos por patente.