Desarrollo y validación de un sistema de registro de actividad cardiaca de bajo coste y altas prestaciones

Laburpena

Introducción. Las enfermedades cardiovasculares son responsables de casi 18 millones de muertes al año en el Mundo. En concreto en Ecuador, estas enfermedades están detrás de más del 20% de las muertes prematuras. Según el Ministerio de Salud Pública, los médicos especializados en cardiología están distribuidos solamente en los hospitales de los sectores urbanos de las capitales de provincia. Parece razonable trabajar para mejorar el equipamiento de los centros y puestos de salud rurales, aportando todo lo posible para favorecer el desarrollo de nuevo equipamiento diagnóstico de bajo coste. La interconexión inalámbrica del teléfono celular con dispositivos de captura diseñados con microcontroladores de bajo coste y consumo permitirían la adquisición con calidad diagnóstica de las 12 derivaciones del ECG, tanto en periodos cortos de tiempo (ECG de 30 segundos de duración), como por periodos mucho más prolongados (funcionamiento tipo Holter). El uso de técnicas eficientes de compresión de señal cardiaca permitirá el envío de la misma, usando el propio terminal móvil, desde establecimientos rurales (normalmente con un ancho de banda reducido) hasta centros especializados para su diagnóstico. Esta Tesis Doctoral busca aportar conocimiento para verificar la pertinencia de estos sistemas en entornos rurales de países en desarrollo, a la vez que probar su eficacia (técnica y clínica), eficiencia y sostenibilidad. Hipótesis Principal de Investigación. Con la tecnología disponible en la actualidad, es posible desarrollar un sistema de adquisición de ECG con calidad diagnóstica de bajo coste, para visualización directa en teléfono celular, que trabaje a su vez como Holter de larga duración, permitiendo el envío remoto de la señal. Hipótesis de Trabajo. Para conseguir contrastar la hipótesis principal se desagrega la misma en cuatro hipótesis de trabajo, de la siguiente manera. • H1.- El trabajo combinado del microcontrolador STM32A y del IC ADS1198 de 8 canales permiten la adquisición y compresión simultánea de la señal de ECG de 12 derivaciones. • H2.- El subsistema de compresión y descompresión utilizado en el sistema (banco de filtros de coseno modulado de reconstrucción aproximada) y el almacenamiento local de las 12 derivaciones no afecta a la calidad diagnóstica de la señal reconstruida. • H3.- El sistema permite la captación, compresión, y envío en tiempo real de una derivación del paciente a un servidor remoto sin afectación para la señal. • H4.- El prototipo implementado no superaría los US$ 150.00 de coste, asumiendo por lo tanto su adaptación a las condiciones de atención de zonas rurales de países en desarrollo. Metodología. En esta Tesis Doctoral se diseñaron e implementaron varios subsistemas hardware y todo el software asociado al módulo de adquisición, almacenamiento, compresión y envío de la señal ECG. A su vez se diseñó y desarrolló una APP para la interconexión con el teléfono celular y una aplicación de diagnóstico remoto alojada en un servidor en la red. Para contrastar tanto la hipótesis principal como cada una de las hipótesis de trabajo se llevó a cabo un proceso de validación técnica y clínica que utilizó tanto señales sintéticas como señales reales de pacientes. En esta fase final de validación clínica se contó con la participación de 3 médicos especialistas en cardiología y se utilizó como patrón de oro un equipo comercial de ECG. Resultados. Se realizó el diseño, la implementación y la validación de un prototipo híbrido de ECG/Holter de bajo coste que utiliza el teléfono celular como interfaz de visualización, a la vez que como pasarela hacia un sistema de telediagnóstico vía web. El sistema es capaz de combinar la potencia de procesamiento del microcontrolador STM32F con el uso de la interface para la medición de biopotenciales ADS1198, con el objetivo de llevar a cabo en tiempo real algoritmos de compresión y descompresión basados en bancos de filtros coseno modulado, filtrados adaptativos para corrección de línea de base, cancelación de artefactos y ruidos de alta frecuencia, además de almacenar localmente o transferir de forma inalámbrica la señal electrocardiográfica. En los procesos de validación técnica y clínica se ha podido observar que con una tasa de compresión de 16:85 a 1, la señal conserva aún calidad diagnóstica. Se ha podido constatar una notable autonomía energética, que en combinación con su gran capacidad de almacenamiento permite el funcionamiento como Holter durante varios días. La validación pre-clínica con la ayuda de tres cardiólogos utilizando señales electrocardiográficas de pacientes reales y sintéticas, logró un 98,48% de acuerdo entre las tres fuentes de señal, el ECG comercial que se utilizaba como referencia, el prototipo sin comprimir y las señales sometidas al proceso de compresión / descompresión. El precio de este prototipo híbrido ECG/Holter se ha estimado alrededor de 90 dólares, un precio razonable para poder ser utilizado en establecimientos de atención primaria de zonas rurales de países en desarrollo. El sistema ofrece una versatilidad interesante al poder ser usado como sistema de captura de ECG de 12 derivaciones y como Holter de larga duración (pudiendo seleccionar el uso de 10 cables para obtener también 12 derivaciones o tres para obtener únicamente 2 derivaciones). Conclusiones y Trabajos Futuros. El trabajo combinado del microcontrolador STM32A y del circuito integrado ADS1198 han conseguido superar el reto de la adquisición y compresión simultánea, para el posterior almacenamiento de ECG de 12 derivaciones con un coste por debajo de los US$ 100. El proceso de validación técnica y clínica realizado han permitido verificar que el microcontrolador STM32A es capaz de ejecutar en tiempo real un sistema de compresión basado en filtros de coseno modulado de reconstrucción aproximada y que ni dicha compresión ni el proceso inverso de reconstrucción afectan a la calidad diagnóstica de la señal. Sin embargo, es necesario recalcar que ha quedado fuera del alcance de esta Tesis Doctoral la realización de un ensayo clínico como tal, ya que la misma se centra más en el diseño, desarrollo, validación técnica y una primera evaluación clínica no determinante. Los resultados obtenidos en esta primera evaluación clínica son suficientemente prometedores para proponer trabajos futuros relacionados con ensayos clínicos aleatorizados. Estos ensayos deben ser realizados con muestras grandes que permitan aportar la evidencia necesaria para la incorporación en rutina clínica de un sistema portátil híbrido ECG/Holter en establecimientos de salud rurales de países en desarrollo.