Evaluación del pesario cervical frente a progesterona vaginal para la prevención del parto pretérmino en gestaciones únicas con cuello acortado (estudio PESAPRO)ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado

Resum

INTRODUCCIÓN El parto prematuro es responsable de la mayoría de la mortalidad neonatal y de una gran proporción de morbilidad infantil tanto a corto como a largo plazo. Para conseguir reducir las tasas de mortalidad y morbilidad neonatal, sería preciso poder identificar a las mujeres en riesgo de padecer un parto prematuro espontáneo y ofrecerles medidas terapéuticas efectivas para prevenir esa complicación. La cervicometría transvaginal durante el segundo trimestre parece haberse convertido en el mejor predictor actual de riesgo de parto pretérmino; las gestantes asintomáticas con longitud del cérvix ≤25mm tienen un riesgo incrementado, habiéndose demostrado una relación inversamente proporcional entre la longitud el cérvix y el riesgo de prematuridad, y existen estudios que la avalan como método de cribado universal costo-efectivo. Las dos estrategias terapéuticas que parecen ser eficaces para disminuir la incidencia de parto prematuro en pacientes con cérvix acortado son el pesario cervical y la progesterona vaginal, y nunca han sido comparadas. MÉTODOS El estudio PESAPRO, ha sido un ensayo clínico aleatorizado, abierto y controlado que compara el uso de pesario cervical frente a la progesterona vaginal en gestaciones únicas con cérvix ≤25mm en la ecografía del segundo trimestre. Se trata de un ensayo multicéntrico en el que han participado 27 hospitales de nuestro territorio nacional. La variable principal del estudio fue Parto Espontáneo antes de la semana 34 de gestación. El estudio PESAPRO recibió una doble financiación pública: la primera en el año 2011 dentro de la convocatoria de la investigación clínica sin interés comercial (número de expediente EC11/86) y la segunda dentro del subprograma de Proyectos de Investigación en Salud de la Acción Estratégica en Salud (AES) 2012 (número de expediente PI12/02240). RESULTADOS Diseñado como un estudio de no inferioridad, no encontramos diferencias significativas entre el grupo de pesario y el de progesterona en la tasa de parto espontáneo antes de la semana 34 de gestación (16,8% vs. 15,17% con p=0,863). Tampoco encontramos diferencias en la tasa de parto espontáneo antes de semana 37 de gestación (24,4% vs. 20,9%, p=0,535), en la mortalidad neonatal (0,88% vs. 1,85%, p=0,617) ni en la morbilidad neonatal (20,9% vs. 17,1%, p=0,501). Aunque ambos tratamientos son clínicamente muy bien tolerados por las pacientes, el pesario produjo más aumento de flujo (87,2% vs. 70,1%; p<0,001) y más molestias vaginales (27,2% vs. 3,3%; p<0,001) que la progesterona. CONCLUSIÓN El pesario cervical no es inferior al uso de progesterona vaginal para prevenir parto prematuro, en gestaciones únicas de riesgo seleccionadas mediante ecografía.