Cualificación de un laboratorio NCB-3 desplegable de una unidad militar de emergencias y validación de los protocolos microbiológicos de identificación rápida

Resumen

Cualificación de un laboratorio NCB-3 desplegable de una unidad militar de emergencias y validación de los protocolos microbiológicos de identificación rápida. En la actualidad el bioterrorismo se ha convertido en una de las mayores preocupaciones de los gobiernos en todo el mundo, provocando que se cree y desarrolle la biodefensa por parte de los países y organismos internacionales. Una de las medidas más importantes de la biodefensa ha sido el desarrollo y creación de los laboratorios desplegables, cuya función principal es la de desplazarse a la zona del incidente lo antes posibles y poder realizar un análisis de las muestras in situ. Estos análisis deben tener validez legal y forense para poder ser usados como pruebas ante procedimientos judiciales, y la mejor forma, es que los laboratorios estén acreditados bajo la norma UNE EN ISO/IEC 17025:2017, y para ello, los protocolos o técnicas empleados en los mismos deben estar validadas. El principal objetivo de la Tesis es obtener parte de los requisitos técnicos necesarios para la acreditación del Laboratorio de Identificación Rápida (LABIR). Ya que para la validación de los protocolos de identificación microbiológica se ha de garantizar que las instalaciones permitan disponer de un espacio seguro y estable (tanto es condiciones ambientales como estructurales), el primero de los objetivos generales de este trabajo consiste en realizar una cualificación de la instalación como laboratorio desplegable NCB-3 y una vez con estos datos, el segundo objetivo general consiste en la validación de diversos protocolos de análisis microbiológico. La cualificación del laboratorio se subdivide en tres objetivos específicos: la cualificación de los contendores como NCB-3, la cualificación de las cabinas de bioseguridad y, la cualificación de los sistemas de descontaminación/esterilización, dentro de esta parte se realiza la validación los procesos que realizan estos sistemas. Las pruebas que se ejecutan durante los procesos de cualificación son realizadas tres veces, necesitando para dar como superado el proceso en los tres resultados satisfactorios. Los datos obtenidos en todas las cualificaciones proporcionan un resultado favorable, aprobándose la cualificación del laboratorio como instalación NCB-3 desplegable. Para la validación de los protocolos microbiológicos, igual que el objetivo general anterior, se subdivide en tres objetivos específicos, el primero, está dirigido a la validación del protocolo de identificación inmunológica, basado en la técnica ELISA, el segundo y tercero están dedicadas a la validación de los protocolos de identificación mediante la técnica de PCR, por un lado, una técnica de PCR en tiempo real y por otro, una PCR anidada. Para los procesos de validación se emplean diferentes microorganismos inactivados y, durante los mismos, se comprueban diferentes parámetros como la sensibilidad o especificidad y se realizan durante diferentes días y con diferentes operadores para garantizar que los resultados son repetibles y reproducibles. Los datos obtenidos en los ensayos realizados han proporcionado los resultados esperados por lo que los protocolos de identificación microbiológica están validados. En conclusión, se puede afirmar que gracias a los resultados obtenidos se puede abordar la acreditación del LABIR mediante la ISO 17025, que garantizaría que los resultados que se pudieran obtener en el uso del laboratorio en condiciones reales, sean considerados válidos por cualquier organismo gubernamental.