Evaluación positiva de medicamentos: julio, septiembre y octubre de 2022

  1. A. García-Luque 1
  2. M.A. Silva-Cuevas MA. 2
  3. P. Granda-Lobato 3
  4. A. Correa-Pérez 4
  1. 1 Teniente coronel Médico. Jefe Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España.
  2. 2 Médico civil residente. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España.
  3. 3 Capitán farmacéutico. Residente Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España.
  4. 4 Farmacéutico civil adjunto. Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España.
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Revista:
Sanidad militar: revista de sanidad de las Fuerzas Armadas de España

ISSN: 1887-8571

Any de publicació: 2022

Volum: 78

Número: 4

Pàgines: 261-267

Tipus: Article

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Resum

Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Europea del Medicamento, hechos públicos en julio, septiembre y octubre de 2022 y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento.

Referències bibliogràfiques

  • 1. AEMPS. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2022. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/reunion-delcomite-de-medicamentos-de-uso-humano-chmp-de-octubre-2022/
  • 2. EMA. EPAR-Refusal public assessment report of Eladynos®. [Consultado 25/11/2022]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/ assessment-report/eladynos-epar-refusal-public-assessment-report_en.pdf
  • 3. EMA. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2022. Opinión positiva de Eladynos®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/eladynos-0
  • 4. EMA. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2022. Opinión positiva de Spevigo ®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/spevigo
  • 5. Bachelez H, Choon SE, Marrakchi S, Burden AD, Tsai TF, Morita A et al. Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Dec 23;385(26):2431-2440.
  • 6. Baum P, Visvanathan S, Garcet S, Roy J, Schmid R, Bossert S et al. Pustular psoriasis: Molecular pathways and effects of spesolimab in generalized pustular psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2022 Apr;149(4):1402-1412.
  • 7. AEMPS. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de julio 2022. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/reunion-delcomite-de-medicamentos-de-uso-humano-chmp-de-julio-2022/
  • 8. European Medicines Agency. EPAR-Product Information of Vabysmo®. [Consultado 21/11/2022]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vabysmo-epar-public-assessment-report_en.pdf
  • 9. European Medicines Agency. EPAR-Product Information of Nulibry®. [Consultado 16/11/2022]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/nulibry-epar-public-assessment-report_en.pdf
  • 10. EMA. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2022. Opinión positiva de Locametz ®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/locametz
  • 11. Zhang LL, Li WC, Xu Z, Jiang N, Zang SM, Xu LW, et al. 68 Ga-PSMA PET/CT targeted biopsy for the diagnosis of clinically significant prostate cancer compared with transrectal ultrasound guided biopsy: a prospective randomized single-centre study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):483-492.
  • 12. Hofman MS, Murphy DG, Williams SG, Nzenza T, Herschtal A, Lourenco RA, et al. A prospective randomized multicentre study of the impact of gallium-68 prostate-specific membrane antigen (PSMA) PET/CT imaging for staging high-risk prostate cancer prior to curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA study): clinical trial protocol. BJU Int. 2018 Nov;122(5):783- 793.
  • 13. AEMPS. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de septiembre 2022. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/reuniondel-comite-de-medicamentos-de-uso-humano-chmp-de-septiembre-2022/
  • 14. EMA. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de septiembre 2022. Opinión positiva de Zynlonta ®. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positiveopinion-zynlonta_en.pdf
  • 15. Caimi PF, Ai W, Alderuccio JP, Ardeshna KM, Hamdani M, Hess B, et al. Loncastuximab tesirine in relapsed or refracory diffuse large B-cell lymphoma (LOTIS-2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol 2011; 22 (6): 790-800.
  • 16. Spira A, Zhou X, Chen L, Gnanasakthy A, Wang L, Ungar D, et al. Healthrelated quality of life, symptoms, and tolerability of loncastuximab tesirine in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. –clin lymphoma myeloma leuk 2022; 22 (3): 158-168.
  • 17. EMA. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2022. Opinión positiva de livmarli®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/livmarli
  • 18. EMA. EU/3/13/1214: Orphan designation for the treatment of Alagille syndrome. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/ orphan-designations/eu-3-13-1214
  • 19. Safety and Efficacy Study of LUM001 (Maralixibat) With a Drug Withdrawal Period in Participants With Alagille Syndrome (ALGS)- Clinicaltrials. gov. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02160782?term= NCT02160782&draw=2&rank=1
  • 20. FDA. Highlights of prescribing information for LIVMARLI. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214662s000lbl. pdf
  • 21. Maertens J, Cordonnier C, Jaksch P, Poiré X, Uknis M, Wu J, et al. Maribavir for preemptive treatment of cytomegalovirus reactivation. N Eng J Med 2019; 381 (12): 1136-47.
  • 22. Avery RK, Alain S, Alexander BD, Blumberg EA, Chemaly RF, Cordonnier C, et al. Maribavir for refractory cytomegalovirus infectins with or without resistance post-transplant: results from a phase 3 randomized clinical trial. Clin Infect Dis 2022; 75 (4): 690-701.
  • 23. EMA. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de septiembre 2022. Opinión positiva de Beyfortus ®. Disponible en: https:// www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/pyrukynd
  • 24. Al-Samkari H, Galactéros F, Glenthøj A, Rothman JA, Andres O, Grace RF, et al. Mitapivat versus placebo for pyruvate kinase deficiency. N Engl J Med 2022; 386 (15): 1432-42.
  • 25. Glenthøj A, van Beers EJ, Al-Samkari H, Viprakasit V, Kuo KHM, Galactéros F, et al. Mitapivat in adult patients with pyruvate kinase deficiency receiving regular transfusines (ACTIVATE-T): a multicentre, open-label, singlearm, phase 3 tiral. Lancet Haematol 2022;9 (10):e724-32.
  • 26. EMA. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de septiembre 2022. Opinión positiva de Beyfortus ®. Disponible en: https:// www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/beyfortus
  • 27. Griffin MP, Yan Y, Takas T, Domachowske JB, Madhi SA, Manzoni P, et al. Single-Dose Nirsevimab for prevention of RSV en preterm infants. N Eng J Med 2020; 383 (5): 415-425.
  • 28. Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca M, Bosheva M, Madhi SA, et al. Nirsevimab for prevention of RSV in healthy late-preterm and term infants. N Engl J Med 2022; 386 (9): 837-46.
  • 29. European Medicines Agency. EPAR-Product Information of Nulibry®. [Consultado 16/11/2022]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/nulibry-epar-public-assessment-report_en.pdf
  • 30. EMA. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de septiembre 2022. Opinión positiva de Beyfortus ®. Disponible en: https:// www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/enjaymo
  • 31. Röth A, Barcellini W, D’Sa S, Miyakawa Y, Broome CM, Michel M, et al. Sutimlimab in cold agglutinin disease. N Eng J Med 2021; 384 (14): 1323-34.
  • 32. EMA. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2022. Opinión positiva de ebvallo®. Disponible en: https://www.ema. europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/ebvallo
  • 33. Tabelecleucel for Solid Organ or Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Participants With Epstein-Barr Virus-Associated Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD) After Failure of Rituximab or Rituximab and Chemotherapy - Clinicaltrials.gov. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03394365
  • 34. European Medicines Agency. EPAR-Product Information of Tecvayli®. [Consultado 18/11/2022]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/tecvayli-epar-public-assessment-report_en.pdf
  • 35. European Medicines Agency. EPAR-Product Information of Tezspire®. [Consultado 18/11/2022]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/tezspire-epar-public-assessment-report_en.pdf
  • 36. EMA. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2022. Opinión positiva de mounjaro®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/mounjaro
  • 37. Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, Kaneko S, Lee CJ, Fernández Landó L, Mao H, Cui X, Karanikas CA, Thieu VT. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01324-6. Epub 2021 Jun 27. Erratum in: Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):212. PMID: 34186022.
  • 38. Chavda VP, Ajabiya J, Teli D, Bojarska J, Apostolopoulos V. Tirzepatide, a New Era of Dual-Targeted Treatment for Diabetes and Obesity: A MiniReview. Molecules. 2022 Jul 5;27(13):4315. doi: 10.3390/molecules27134315. PMID: 35807558; PMCID: PMC9268041.
  • 39. A Study of Tirzepatide (LY3298176) vs Semaglutide Once Weekly as Add-on Therapy to Metformin in Participants With Type 2 Diabetes - Clinicaltrials. gov. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03987919?term=ti rzepatide&rslt=With&type=Intr&phase=2&draw=2&rank=5
  • 40. EMA. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2022. Opinión positiva de Locametz ®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/qdenga
  • 41. AEMPS. Información sobre vacuna tetravalente dengue. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/la-ema-respalda-el-uso-de-una-nuevavacuna-contra-el-dengue/
  • 42. Biswal S, Borja-Tabora C, Martinez-Vargas L, Velásquez H, Theresa-Alera M, Sierra V, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1423-1433.
  • 43. Huang Y, Moodie Z, Juraska M, Fong Y, Carpp LN, Chambonneau L, et al. Immunobridging efficacy of a tetravalent dengue vaccine against dengue and against hospitalized dengue from children/adolescents to adults in highly endemic countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2021 Jul 1;115(7):750-763.
  • 44. EMA. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2022. Opinión positiva de Pluvicto ®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/pluvicto
  • 45. Shah H, Ravi P, Sonpavde G, Jacene H. Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan for metastatic castration-resistant prostate cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2022 Nov 3:1-13.
  • 46. AEMPS. Ficha técnica de Lupkynis®. Consultado 18/11/22. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/lupkynis-epar-medicineoverview_es.pdf
  • 47. EMA. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de julio 2022. Opinión positiva de Amvuttra ®. Disponible en: https://www.ema. europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/amvuttra
  • 48. Adams D, Tournev IL, Taylor MS, Coelho T, Planté-Bordeneuve V, Berk JL, et al. Efficacy and safety of vutrisiran for patients with hereditary trnasthyretin-mediated amyloidosis with polyneuropathy: a randomized clinical trial. Amyloid. 2022. Jul 23:1-9. doi: 10.1080/13506129.2022.2091985. Online ahead of print.
  • 49. Habtemariam BA, Karsten V, Attarwala H, Goel V, Melch M, Clausen VA, et al. Single-Dose Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Transthyretin Targeting N-acetylgalactosamine-Small Interfering Ribonucleic Acid Conjugate, Vutrisiran, in Healthy Subjects. Clin Pharmacol Ther. 2021 Feb;109(2):372-382. doi: 10.1002/cpt.1974. Epub 2020 Aug 13.
Fuente de los datos: Dialnet