Long-term treatment persistence and maintained reduction of LDL-cholesterol levels with evolocumab over 30 monthsResults from the Spanish cohort of the European prospective HEYMANS study

Resumen

Objetivos: Existen datos limitados sobre la variabilidad del nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (cLDL) o la persistencia a largo plazo con el anticuerpo monoclonal evolocumab en la práctica clínica habitual. HEYMANS (NCT02770131) es el primer estudio observacional multicéntrico y multinacional de pacientes europeos que iniciaron tratamiento con evolocumab en la práctica clínica habitual, basado en criterios de reembolso locales. El objetivo fue evaluar las características clínicas, los cambios en los niveles de cLDL, los patrones de tratamiento y la persistencia a este con evolocumab en la cohorte espa˜ nola con un seguimiento de 30 meses, utilizando datos del registro HEYMANS. Métodos: HEYMANS fue un estudio prospectivo de pacientes adultos (≥18 a˜ nos) que recibieron al menos una dosis de evolocumab prescrita. Se incluyeron 1.951 sujetos de 12 países. Los datos fueron recopilados desde los seis meses previos al inicio del tratamiento hasta los 30 meses posteriores. La cohorte espa˜ nola incluyó pacientes que comenzaron evolocumab en la práctica clínica habitual desde marzo del 2016 hasta septiembre del 2019. Se recogieron las características demográficas y clínicas, los tratamientos hipolipemiantes (LLT) y el perfil lipídico. Resultados: En la cohorte espa˜ nola se incluyeron 201 participantes. La mediana de seguimiento (Q1-Q3) fue de 30,0 (12-30) meses. De los pacientes, 61,7% eran hombres, con edad media (desviación estándar) de 59,5 (10,8) a˜ nos. La mayoría (68,7%) había presentado un evento cardiovascular previo, 45,3% padecía enfermedad arterial coronaria o angina estable y 60,2% tenía diagnóstico de hipercolesterolemia familiar. En general, 57,7% de los pacientes recibían tratamiento con estatinas, la mayoría con estatinas de alta intensidad (85,3%), 45,8% eran intolerantes a las estatinas y 26,4% no recibían LLT. Al inicio del estudio, la mediana (Q1-Q3) de los niveles de cLDL fue de 151 (123-197) mg/dL. A los tres meses de tratamiento, el cLDL basal disminuyó 66% hasta una mediana de 50 (30-83) mg/dL y se mantuvo en el tiempo, con una mediana de 55 (40-99) mg/dL a los 30 meses. A los 10-12 meses de terapia, 56,3% de los pacientes alcanzaron niveles de cLDL < 55 mg/dL y 70,1% < 70 mg/dL. Además, 76,8% de los pacientes lograron una reducción de ≥ 50%. El porcentaje de pacientes en tratamiento fue de 95% a los 12 meses y 93% a los 30 meses. Conclusiones: En Espa˜ na, en práctica clínica habitual, el tratamiento con evolocumab redujo los niveles de cLDL, y estos se mantuvieron constantes durante el seguimiento, similar a lo previamente reportado. El régimen con evolocumab se inició con niveles de cLDL 50% superiores a los recomendados. La probabilidad de alcanzar los objetivos de cLDL de la ESC/EAS 2019 mejoraría con la terapia combinada y también con un umbral de cLDL más bajo al iniciar evolocumab. La persistencia al tratamiento con evolocumab se mantuvo alta durante el seguimiento, con un porcentaje muy bajo de discontinuidad (5% a los 12 meses; 7% a los 30 meses).