Evaluación positiva de medicamentos: febrero, marzo y abril 2023
- R.M. Aparicio-Hernández 1
- M.A. Silva-Cuevas 2
- I. Villabona-Rivas 3
- A.M. Yuste-Gutiérrez 4
- 1 Médico civil adjunto. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid, España.
- 2 Médico civil residente. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid, España.
- 3 Farmacéutica civil adjunta. Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid, España.
- 4 Capitán farmacéutico. Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid, España.
ISSN: 1887-8571
Ano de publicación: 2023
Volume: 79
Número: 2
Páxinas: 111-117
Tipo: Artigo
Outras publicacións en: Sanidad militar: revista de sanidad de las Fuerzas Armadas de España
Resumo
Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en febrero, marzo y abril de 2023 considerados de mayor interés para los profesionales sanitarios. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento.
Referencias bibliográficas
- 1. AEMPS. (marzo 2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de marzo 2023. Madrid, AEMPS. Disponible en: https://www. aemps.gob.es/informa/reunion-del-comite-de-medicamentos-de-uso-humano-chmp-de-marzo-2023/
- 2. EMA. (marzo 2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de marzo 2023. Opinión positiva de Qaialdo®. Madrid, AEMPS. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summariesopinion/qaialdo
- 3. AEMPS. (abril 2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de marzo 2023. Madrid, AEMPS. Disponible en: https://www. aemps.gob.es/informa/reunion-del-comite-de-medicamentos-de-uso-humano-chmp-de-abril-2023/
- 4. EMA. (abril 2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de abril 2023. Opinión positiva de Lytgobi®. European Medicines Agency. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/ summaries-opinion/lytgobi
- 5. U. S. Food and Drug Administration. (2022). Highlights of prescribing information: LYTGOBI (futibatinib) tablets, for oral use. Silver Spring (MD), U.S. Food and Drug Administration. Disponible en: https://www.accessdata. fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/214801s000lbl.pdf
- 6. EMA. (abril 2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de abril 2023. Opinión positiva de Columvi®. European Medicines Agency. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/ summaries-opinion/columvi
- 7. Dickinson, M. J. et al. (2022). Glofitamab for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. The New England Journal of Medicine. 387(24), pp. 2220–2231. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206913
- 8. AEMPS. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de febrero 2023. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/reunion-delcomite-de-medicamentos-de-uso-humano-chmp-de-febrero-2023/
- 9. EMA (2023). Agency.Product information Tibsovo®. European Medicine Agency. [Consulta: 27 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/ en/documents/product-information/tibsovo-epar-product-information_en.pdf
- 10. Montesinos, P. et al. (2022). Ivosidenib and Azacitidine in IDH1-Mutated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. Apr 21, 386(16), pp. 1519-1531. DOI: 10.1056/NEJMoa2117344. PMID: 35443108.
- 11. Zhu, A.X. et al. (2021). Final Overall Survival Efficacy Results of Ivosidenib for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma With IDH1 Mutation: The Phase 3 Randomized Clinical ClarIDHy Trial. JAMA Oncol. Nov 1, 7(11), pp. 1669-1677. DOI: 10.1001/jamaoncol.2021.3836. PMID: 34554208; PMCID: PMC8461552.
- 12. Roboz, G. J. et al. (2020). Ivosidenib induces deep durable remissions in patients with newly diagnosed IDH1-mutant acute myeloid leukemia. Blood. Feb 13, 135(7), pp. 463-471. DOI: 10.1182/blood.2019002140. PMID: 31841594; PMCID: PMC7019193.
- 13. EMA. (abril 2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de abril 2023. Opinión positiva de Camzyos® European Medicines Agency. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/ summaries-opinion/camzyos
- 14. U. S. Food and Drug Administration. (2002). Highlights of prescribing information: CAMZYOS® (mavacamten). Silver Spring (MD). Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/214998s000lbl. pdf
- 15. EMA. (marzo 2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de marzo 2023. Opinión positiva de Omvoh®. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/omvoh
- 16. Steere, B. et al. (2023). Mirikizumab regulates genes involved in ulcerative colitis disease activity and anti-TNF resistance: results from a phase 2 study. Clin Transl Gastroenterol. Mar 7. DOI: 10.14309/ctg.0000000000000578. Epub ahead of print. PMID: 36881820.
- 17. Efficacy and Safety of Mirikizumab as Maintenance Therapy in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Results From the Phase 3 LUCENT-2 Study. (2022). Gastroenterol Hepatol (NY). (7 suppl 2), pp. 3-4. PMID: 36756655; PMCID: PMC9671059.
- 18. Akeega®. (2023). European Medicines Agency. [Consulta: 26 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-akeega_en.pdf
- 19. Chi, K.N. et al. (2023). Niraparib and Abiraterone Acetate for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. Mar 23. DOI: 10.1200/ JCO.22.01649. Epub ahead of print. PMID: 36952634.
- 20. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for Treatment of Participants With Metastatic Prostate Cancer (MAGNITUDE). (2023). U.S. National Library of Medicine. [Consulta: 25 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0374864
- 21. Chi, K. N. et al. (2023). Niraparib with Abiraterone Acetate and Prednisone for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Phase II QUEST Study Results. Oncologist. May 8, 28(5), pp. e309-e312. DOI: 10.1093/oncolo/ oyad008. PMID: 36994854; PMCID: PMC10166146.
- 22. Elfabrio®. (2023). European Medicine Agency. [Consulta: 27 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/elfabrio-epar-product-information_es.pdf
- 23. Lenders, M. et al. (2022). Pre-existing anti-drug antibodies in Fabry disease show less affinity for pegunigalsidase alfa. Mol Ther Methods Clin Dev. 26, pp. 323-330. DOI: 10.1016/j.omtm.2022.07.009. PMID: 35990747; PMCID: PMC9379515.
- 24. Safety, Efficacy, & PK of PRX-102 in Patients With Fabry Disease Administered Intravenously Every 4 Weeks (BRIGHT). U. S. National Library of Medicine. [Consulta: 26 de mayo de 2023]. Disponible en: https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03180840?term=Pegunigalsidase+alfa&draw=2&rank=2
- 25. Open Label Extension Study of 1 mg/kg Pegunigalsidase Alfa Every 2 Weeks in Patients With Fabry Disease. (2018). U. S. National Library of Medicine. [Consulta: 26 de mayo de 2023]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/ show/NCT03566017?term=Pegunigalsidase+alfa&draw=2&rank=3
- 26. Open Label Extension of 2 mg/kg Pegunigalsidase Alfa (PRX-102) Every 4 Weeks in Adult Fabry Disease Patients. (2018). U. S. National Library of Medicine. [Consulta: 26 de mayo de 2023]. Disponible en: https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03614234?term=Pegunigalsidase+alfa&draw=2&rank=4
- 27. EMA. (abril 2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de abril 2023. Opinión positiva de Jaypirca®. Disponible en: https:// www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/jaypirca
- 28. U. S. Food and Drug Administration. (2023). Highlights of prescribing information: JAYPIRCA® (pirtobrutinib). Silver Spring (MD), U. S. Food and Drug Administration. 2023. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/ drugsatfda_docs/label/2023/216059Orig1s000Corrected_lbl.pdf
- 29. Opzelura®. (2023). European Medicines Agency. [Consulta: 27 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/ EPAR/opzelura
- 30. Topical Ruxolitinib Evaluation in Vitiligo Study 1 (TRuE-V1). (2019). U. S. National Library of Medicine. [Consulta: 26 de mayo de 2023]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04052425?term=RUXOLITINIB&co nd=vitiligo&phase=2&draw=2&rank=3
- 31. opical Ruxolitinib Evaluation in Vitiligo Study 2 (TRuE-V2). (2019). U. S. National Library of Medicine. [Consulta: 26 de mayo de 2023]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573?term=RUXOLITINIB&co nd=vitiligo&phase=2&draw=2&rank=2
- 32. Assess the Long Term Efficacy and Safety of Ruxolitinib Cream in Participants With Vitiligo. (2020). U. S. National Library of Medicine. [Consulta: 26 de mayo de 2023]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04 530344?term=RUXOLITINIB&cond=vitiligo&phase=2&draw=2&rank=1
- 33. Hyftor®. (2023) European Medicines Agency. [Consulta: 27 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summariesopinion/hyftor
- 34. Topical Sirolimus Ointment for Cutaneous Angiofibromas in Subjects With Tuberous Sclerosis Complex. (2017). U. S. National Library of Medicine. [Consulta: 26 de mayo de 2023]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/ show/NCT03363763?term=sirolimus&cond=Angiofibroma+of+Face&draw =2&rank=1
- 35. Phase III Trial of Topical Formulation of Sirolimus to Skin Lesions in Patients With Tuberous Sclerosis Complex (TSC). (2015). U. S. National Library of Medicine. [Consulta: 26 de mayo de 2023]. Disponible en: https:// clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02635789?term=sirolimus&cond=angiofibro mas&draw=2&rank=8
- 36. Wataya-Kaneda, M, et al. (2017). Efficacy and Safety of Topical Sirolimus Therapy for Facial Angiofibromas in the Tuberous Sclerosis Complex: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 153 (1), pp. 39-48. DOI: 10.1001/ jamadermatol.2016.3545
- 37. Wataya-Kaneda, M, et al. (2018). Sirolimus Gel Treatment vs Placebo for Facial Angiofibromas in Patients With Tuberous Sclerosis Complex: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jul 1;154(7):781-788. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1408. PMID: 29800026; PMCID: PMC6128500.
- 38. MA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP). Opinión positiva de Pedmarqsi®. Disponible en: https://www.ema. europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/pedmarqsi
- 39. U. S. Food and Drug Administration. (2022). Highlights of prescribing information: PEDMARK® (sodium thiosulfate injection), for intravenous use. Silver Spring (MD), U. S. Food and Drug Administration [Actualizado: 20 de septiembre de 2022]. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/212937s000lbl.pdf
- 40. Summaries Opinion Briumvi®. (2023). European Medicines Agency. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/briumvi
- 41. U. S. Food and Drug Administration. (2022). Highlights of prescribing information: Briumvi®. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761238s000lbl.pdf
- 42. Steinman, L. et al. (2022). ULTIMATE I and ULTIMATE II Investigators. Ublituximab versus Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis. The New England Journal of Medicine. 387 (8), pp. 704-714. DOI: 10.1056/NEJMoa2201904. PMID: 36001711.
- 43. Margoni, M. et al. (2022). Anti-CD20 therapies for multiple sclerosis: current status and future perspectives. Journal of Neurology 269 (3), pp. 1316-1334. DOI: 10.1007/s00415-021-10744-x Epub 2021 Aug 11. PMID: 34382120; PMCID: PMC8356891.
- 44. Bimervax®. European Medicines Agency. [Consulta: 28 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bimervax
- 45. EMA. Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de abril 2023. Opinión positiva de Arexvy®. Disponible en: https://www.ema. europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/arexvy
- 46. U.S. Food and Drug Administration. (2022). Highlights of prescribing information: AREXVY® (respiratory syncytial virus vaccine). Silver Spring (MD): U.S. Food and Drug Administration. Sep [actualizado 2023 May 3]. Disponible en: https://www.fda.gov/media/167805/download
- 47. Vafseo®. European Medicines Agency. [Consulta: 28 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summariesopinion/vafseo
- 48. Eckardt K. U. et al. (2021). Safety and Efficacy of Vadadustat for Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Apr 29, 384(17), pp. 1601- 1612. doi: 10.1056/NEJMoa2025956. PMID: 33913638.