Evaluación positiva de medicamentos :septiembre, octubre y noviembre de 2023

  1. M.A. Silva Cuevas 1
  2. A. García Luque 1
  3. M. Sánchez de Castro 1
  4. S. Heinz Morán 1
  1. 1 Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. (España)
Revista:
Sanidad militar: revista de sanidad de las Fuerzas Armadas de España

ISSN: 1887-8571

Ano de publicación: 2023

Volume: 79

Número: 4

Páxinas: 272-277

Tipo: Artigo

DIALNET GOOGLE SCHOLAR lock_openAcceso aberto editor

Outras publicacións en: Sanidad militar: revista de sanidad de las Fuerzas Armadas de España

Resumo

The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in September, October and November of 2023, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product.

Referencias bibliográficas

  • AEMPS. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de noviembre 2023. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/reunion-del-comite-de-medicamentos-de-uso-humanochmp-de-noviembre-2023/
  • EMA (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de noviembre 2023. Opinión positiva de Krazati®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/krazati
  • U.S. Food and Drug Administration. (2023) Highlights of prescribing information: KRAZATI (adagrasib). Silver Spring (MD), U.S. Food and Drug Administration. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_ docs/label/2022/216340s000lbl.pdf
  • Adagrasib Response Remains Strong in NSCLC. (2022). Cancer discovery, 12(8), OF1. https://doi.org/10.1158/2159-8290.CD-NB2022-0042
  • AEMPS. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de septiembre 2023. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/reunion-comite-chmp-septiembre-2023/
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de septiembre 2023. Opinión positiva de Finlee®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/finlee
  • Clinical Trials. (2020). Study of Efficacy and Safety of Dabrafenib in Combination With Trametinib in Pediatric Patients With BRAF V600 Mutation Positive LGG or Relapsed or Refractory HGG Tumors. Disponible en: https:// clinicaltrials.gov/study/NCT02684058
  • Hargrave, D. et al. & Investigators involved in the high-grade glioma cohort. (2023). Phase II Trial of Dabrafenib Plus Trametinib in Relapsed/Refractory BRAF V600-Mutant Pediatric High-Grade Glioma. Journal of Clinical Oncology: official journal of the American Society of Clinical Oncology. 41(33), 5174-5183. Disponible en: https://doi.org/10.1200/JCO.23.00558
  • AEMPS. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2023. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/reunion-del-comite-de-medicamentos-de-uso-humano-chmp-de-octubre-2023/
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2023. Summary of opinion Elrexfio®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/elrexfio
  • Lesokhin, A. M. et al. (2023). En mieloma múltiple recidivante o refractario: resultados del ensayo de fase 2 MagnetisMM-3. Nature Medicine. 29(9), pp. 2259-2267. DOI: 10.1038/s41591-023-02528-9. Epub 2023 de agosto de 15. PMID: 37582952; PMCID: PMC10504075.
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2023. Summary of opinion Veoz®. Disponible en: https://www.ema. europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-veoza_en.pdf
  • Johnson, K. A. (2023). Efficacy and Safety of Fezolinetant in Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 108(8), pp. 1981-1997. DOI: 10.1210/clinem/dgad058. PMID: 36734148; PMCID: PMC10348473
  • Lederman, S. et al. (2023). Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. Lancet. 401(10382), pp. 1091-1102. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00085-5. Epub 2023 Mar 13. PMID: 36924778
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2023. Summary of opinion Elucirem®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/elucirem
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2023. Summary of opinion Vueway®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vueway
  • Loevner, L. A. et al. (2023). Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Contrast-Enhanced MRI of the Central Nervous System: The PICTURE Randomized Clinical Trial. Investigative radiology. 58(5), pp. 307-313. DOI: 10.1097/RLI.0000000000000944. Epub 2022 Dec 19. PMID: 36729404; PMCID: PMC10090311.
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de septiembre 2023. Opinión positiva de Ebglyss®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/ebglyss
  • Lauvelt, A. et al. (2023). Efficacy and safety of lebrikizumab in moderate-tosevere atopic dermatitis: 52-week results of two randomized double-blinded placebo-controlled phase III trials. The British journal of dermatology, 188(6), 740-748. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad022
  • Silverberg, J. I. et al. (2023). Two Phase 3 Trials of Lebrikizumab for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. The New England Journal of Medicine, 388(12), pp. 1080-1091. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206714
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de noviembre 2023. Summary of opinion Omjjara®. Disponible en: https:// www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/omjjara
  • Verstovsek, S. et al. & MOMENTUM Study Investigators. (2023).4 Momelotinib versus danazol in symptomatic patients with anaemia and myelofibrosis (MOMENTUM): results from an international, double-blind, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet. 401(10373), pp. 269-280. DOI: 10.1016/S0140- 6736(22)02036-0. Erratum publicado en Lancet. (2023), 401(10386), p. 1426.
  • Mesa, R. A. et al. (2017). SIMPLIFY-1: A Phase III Randomized Trial of Momelotinib Versus Ruxolitinib in Janus Kinase Inhibitor-Naïve Patients With Myelofibrosis. Journal of Clinical Oncology. 35(34), pp. 3844-3850. DOI: 10.1200/JCO.2017.73.4418.
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de septiembre 2023. Opinión positiva de Yorvipath®. Disponible en: https:// www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/yorvipath
  • Khan, A. et al. (2023). Efficacy and Safety of Parathyroid Hormone Replacement With TransCon PTH in Hypoparathyroidism: 26-Week Results From the Phase 3 PaTHway Trial. Journal of Bone and Mineral research (the official journal of the American Society for Bone and Mineral Research). 38(1), 14-25. https://doi.org/10.1002/jbmr.4726
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2023. Summary of opinión Loargys®. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-loargys_en.pdf
  • Diaz, G. A. et al. (2021). Efecto clínico y perfil de seguridad de pegzilarginasa en pacientes con deficiencia de arginasa 1. J Heredar Metab Dis. 44(4), pp.
  • National Library of Medicine. (2020). Descripción del ensayo clínico pivotal. Study Details .Efficacy and Safety of Pegzilarginase in Patients With Arginase 1 Deficiency. Disponible en en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT03487314
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de septiembre 2023. Opinión positiva de Finlee®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vanflyta
  • European Medicines Agency. (2023). EPAR-Product Information of Vanflyta®. [Consulta: 26 de noviembre de 2023]. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vanflyta-epar-public-assessment-report_en.pdf
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de octubre 2023. Summary of opinion Rezzayo®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-rezzayo_en.pdf
  • Thompson, G. R. et al. (2023).ReSTORE trial investigators. Rezafungin versus caspofungin for treatment of candidaemia and invasive candidiasis (ReSTORE): a multicentre, double-blind, double-dummy, randomised phase 3 trial. Lancet. 401(10370), pp. 49-59. DOI: 10.1016/S0140- 6736(22)02324-8.
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de noviembre 2023. Summary of opinion Rystiggo®. Disponible en: https:// www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/rystiggo
  • Bril V. et al. & MG0003 study team. (2023). Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurology. 22(5), pp. 383-394. DOI: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7. Erratum publicado en Lancet Neurology. (2023) 22(10), pp. e11. PMID: 37059507.
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de noviembre 2023. Opinión positiva de Spexotras®. Disponible en: https:// www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/spexotras
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de septiembre 2023. Opinión positiva de Finlee®. Disponible en: https://www. ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/zoonotic-influenzavaccine-seqirus
  • European Medicines Agency. (2023). EPAR-Product Information of Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus®. [Consulta: 1 de diciembre de 2023]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zoonoticinfluenza-vaccine-seqirus-epar-product-information_en.pdf.
  • EMA. (2023). CHMP. Summary of opinion Agamree®. Disponible en: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positiveopinion-agamree_.pdf
  • Guglieri, M. et al. (2022). Efficacy and Safety of Vamorolone vs. Placebo and Prednisone Among Boys With Duchenne Muscular Dystrophy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurology. 79(10), pp. 1005-1014. DOI: 10.1001/ jamaneurol.2022.2480. PMID: 36036925; PMCID: PMC9425287.
  • EMA. (2023). Reunión del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de septiembre 2023. Opinión positiva de Zilbrysq®. Disponible en: https:// www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/zilbrysq
  • U.S. Food and Drug Administration. (2023). Highlights of prescribing information: ZILBRYSQ (zilucoplan). Silver Spring (MD), U.S. Food and Drug Administration. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_ docs/label/2023/216834s000lbl.pdf
Fonte de datos: Dialnet